Nga dự kiến thử nghiệm lâm sàng vaccine ung thư cá nhân hóa đầu tiên trên người vào tháng 9 hoặc 10/2025, do Bộ Y tế phối hợp cùng Trung tâm Gamaleya thực hiện.

Các thử nghiệm lâm sàng sẽ diễn ra tại Trung tâm Ung thư Hezen và Blokhin. Theo Giám đốc Alexander Gintsburg, Viện Gamaleya phụ trách sản xuất vaccine, các cơ sở y tế đối tác sẽ tiến hành thử nghiệm trên bệnh nhân. Quá trình phát triển loại vaccine bắt đầu từ giữa năm 2022, ứng dụng công nghệ mRNA. Vaccine được thiết kế riêng biệt cho từng bệnh nhân dựa trên dữ liệu di truyền của khối u, không thể sử dụng cho người khác.

Vaccine hoạt động bằng cách huấn luyện hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt các tế bào ác tính trong toàn cơ thể thông qua tế bào lympho gây độc. Quá trình phát triển gồm giải trình tự gen khối u, dùng thuật toán trí tuệ nhân tạo để thiết kế mRNA mang tân kháng nguyên riêng, sau đó tổng hợp tại cơ sở sản xuất tích hợp tự động hóa và kiểm định chất lượng nghiêm ngặt của Gamaleya.

Toàn bộ chu trình từ phân tích khối u đến sản xuất vaccine có thể hoàn tất trong một tuần nhờ AI và điện toán mạng nơ-ron. Do tính cá nhân hóa, vaccine tuân theo một khung pháp lý riêng do chính phủ Liên bang Nga ban hành đầu năm nay, khác với quy trình đăng ký thuốc tiêu chuẩn.

Vaccine đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm hạn chế trên người. Song song với u hắc tố, Gamaleya cũng đang phát triển mô hình điều trị cho các loại ung thư khó như tụy, thận và phổi không tế bào nhỏ - loại phổ biến và có tỷ lệ tử vong cao nhất.

Không giống vaccine COVID-19 chỉ nhắm vào một kháng nguyên virus duy nhất, vaccine ung thư cá nhân hóa mã hóa nhiều tân kháng nguyên đặc hiệu cho từng bệnh nhân, cho phép hệ miễn dịch nhận diện và tấn công chính xác tế bào ung thư. Nếu thành công, dự án sẽ là bước ngoặt trong chiến lược y tế công cộng của Nga và có thể mở rộng hợp tác quốc tế, khi một số cơ sở y tế nước ngoài đã bày tỏ quan tâm.